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                        頂空 GC-MS 技術在揮發性可萃取物和 可浸出物分析中的解決方案

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                        概述
                        實驗/設備條件
                        樣品提取
                        實驗/操作方法
                        實驗結果/結論
                        儀器/耗材清單

                        醫藥產品從生產線到達終端病人手中的流程中,會接觸大量的聚合物材料。在產品生產周期的幾乎每個階段都會與塑料和橡膠制品接觸,在生產過程中使用的一次性過濾器和管道等,在藥品運輸過程中使用的包裝材料,以及在用于對患者實施治liao的注射器、筆和吸入器等輸送裝置。盡管這些材料對于確保藥品在生產和存儲過程中的無菌性和質量至關重要,但材料中的有害物質也可能遷移至藥品中而對人體健康構成嚴重威脅,并存在影響穩定性甚至惡化產品藥理活性的風險。這些物質即可萃取物和可浸出物,為確保藥品安全,需要對該類物質做嚴格的管控。由于單個設備、包裝裝置或存儲容器中可能存在的材料的種類很多,因此,確定浸出物來源于哪種材料至關重要。塑料制品包含來自添加劑和存儲輔料(例如抗氧化劑、增塑劑、乳化劑和著色劑)的多種可萃取物和可浸出物。鑒于各類材料中的可萃取物和可浸出物的揮發性和極性范圍很廣泛,因此將采用不同色譜技術對其進行全面研究。通常采用頂空自動進樣器與氣相色譜質譜聯用儀(HS-GCMS)的方案,分析具有揮發性的可萃取物和可浸出物成分。在可萃取物和可浸出物研究中,由于未知分析物多樣性和藥品基質復雜性的特點,因此靈敏度與選擇性是實現該類物質分析的重要挑戰。為了應對OVIs 頂空 GC-MS 分析帶來的挑戰,基于氣體相平衡理論對頂空的方法參數進行了方法開發研究,以優化頂空進樣參數。本方案將全新的Thermo Scientific?
                        TriPlus 500 頂空自動進樣器與 Thermo Scientific? 的高分
                        辨質譜儀(HRAM)GC-MS/FID 聯機,為痕量的非靶向有害可揮發性有機物的定性定量分析提供了一個強有力的表征手段。

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