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                        毛細管凝膠電泳法(CGE-LIF)對質粒DNA的純度分析

                        發布:SCIEX
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                        質粒DNA作為基因制劑的傳遞載體,被廣泛應用于基因治療、細胞治療、疫苗等生物制品領域。質粒DNA主要有三種拓撲結構,超螺旋、開環和線性形式。超螺旋質粒在細胞轉染及基因表達方面優于其他形式,所以,高質量、高純度的超螺旋質粒DNA是確保基因制劑安全性和有效性的前提條件。歐洲藥物評審組織(EMEA)在關于“慢病毒載體的生產與開發”指導方針中指出,有必要在慢病毒載體的生產中使用高質量的質粒DNA。美國食品藥品監督管理局(FDA)用于基因制劑質粒DNA指導意見的要求,超螺旋質粒百分比需大于80%。我國《生物技術藥物研究開發和質量控制》一書中指出,對于質粒類生物制品超螺旋比例一般要大于90%。


                        在質粒的研發和生產過程中,質粒的純化工藝研究,制劑配方工藝研究,大規模生產的批次一致性,都需要對質粒的超螺旋結構進行質控檢測。


                        PA800 Plus藥物分析系統與dsDNA 1000 試劑盒

                        圖1. PA800 Plus藥物分析系統與dsDNA 1000 試劑盒


                        使用SCIEX PA800 Plus藥物分析系統,結合激光誘導熒光檢測器(LIF)和dsDNA 1000 試劑盒(貨號477410)(圖1),可以對質粒的三種拓撲結構進行高效分離,并能準確計算超螺旋百分比,用于質粒的純度檢測(圖2)。


                        該毛細管凝膠電泳(CGE-LIF)方法具有如下優勢:

                        ·分離度好:超螺旋、開環及線性質粒可以得到基線分離,易于產品的定量及質控;

                        ·重復性好:超螺旋質粒峰的遷移時間相對標準偏差(RSD)<0.3%,純度RSD<0.5%(n=18);

                        ·適用范圍廣:適用于不同大小范圍的質粒的分析;

                        ·操作簡單:具有商品化的試劑盒,自動化程度高;

                        ·靈敏度高:使用激光誘導熒光的檢測模式,可提供超高的檢測靈敏度;

                        ·符合法規:儀器具有操作(OQ)認證,操作軟件能夠進行權限設置和審計追蹤。


                        CGE-LIF方法分析質粒的純度

                        圖2  CGE-LIF方法分析質粒的純度

                        2021-03-17
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